La ministra de Sanidad, Carolina Darias, después de escuchar el pronunciamiento del Comité de Evaluación de Riesgos de Fármacovigilancia (PRAC), departamento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha asistido a una reunión con sus homólogos de la Unión Europea de Salud, convocada por la ministra de Portugal, Marta Temido, para analizar esta evaluación que ha hecho el PRAC, en relación a los eventos tromboticos.

En la Interterritorial, se trataron tres temas: La declaración del PRAC sobre la vacuna de AstraZeneca, repaso de la situación epidemiológica y actualización de vacunas y, criterios de aplicación del artículo 6.2, de la nueva normalidad.

Fernando Calvo

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, la cual acompañaba a la ministra, explica sobre la evaluación del efecto secundario producido por la vacuna de AstraZeneca, el cual también ha sido estudiado por todas las agencias nacionales y por un grupo de investigadores europeos, el PRAC ha llegado a la conclusión que, “el balance general beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positivo”. También reconoce que estos efectos secundarios, “raros, poco frecuentes, tienen un vínculo con la administración de la vacuna”.

Asimismo, el PRAC llega a la conclusión porque se encuentran que los casos observados son mayores que el número de casos esperados a pesar de ser un número pequeño, que además hay un mecanismo plausible que puede explicar este tipo de evento adverso, refiriéndose a las trombosis poco frecuentes, cerebrales, venas del abdomen, arterial…, con trombocitopenica con disminución de las plaquetas. Es un tipo de respuesta inmunológica tras la vacuna que se parece mucho a otro evento secundario parecido a lo que ocurre con poca frecuencia con las heparinas, por eso nuestro organismo reacciona creando defensas, formando un complejo de una proteína (factor plaquetario 4) con la heparina, y desencadena un sistema anormal de coagulación que da lugar a trombos y que consume plaquetas. En la UE y en Reino Unido se han detectado 169 casos cerebrales y 53 de abdomen, de 34 millones que han recibido al menos una dosis. Lamas dice que, “son notificaciones, no refleja una incidencia real de un efecto adverso”.

Estos casos se han presentado fundamentalmente en mujeres menores de 60 años, en semanas posteriores a la vacunación, pero aun así no se han podido definir factores de riesgo. El PRAC concluye que no se ha podido establecer claramente factores de riesgo que ayuden a señalar que población puede o no debe recibir esta vacuna. En el caso de España se habían notificado ocho casos de trombosis senovenosos y cuatro de abdomen, un total de doce casos sobre, 1.700.000 dosis administradas, en mujeres menores de 55 años

María Jesús Lamas, por ultimo ha resaltado que las vacunas sirven para prevenir enfermedades y estas vacunas aprobadas que están siendo utilizadas en la Campaña de Vacunación a nivel europeo, son “eficaces y seguras” y están contribuyendo de una manera decisiva a disminuir el impacto de la enfermedad. También ha querido reseñar que estos eventos adversos ocurren con otros medicamentos, pero al ser una vacunación masiva tiene más resonancia en la opinión pública, lo que, “nos obliga a estar más vigilantes y tratemos de maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Que esto ocurra no debe minar la confianza en las vacunas, por el contrario, tenemos mecanismos para garantizar medicamentos eficaces y seguros e ir vigilando para que lo sean”.    

Así lo dejaba de claro, la ministra de Sanidad, Carolina Darias que comparecía en rueda de prensa, tras la reunión del Consejo Interterritorial de Salud, donde señalaba que:

“La propuesta que se ha elevado al consejo Interterritorial es que, con la información disponible, a fecha de hoy y, por principio de precaución, se recomienda utilizar la vacuna de AstraZeneca en personas a partir de los 60 años. Esta propuesta le he planteado al Consejo Interterritorial y ha sido aprobada por amplia mayoría (1 voto en contra y 2 abstenciones). Por tanto, la Estrategia de Vacunación, va ahora a pivotar, ahora, en relación a la vacuna de AstraZeneca, en que se va a inocular a personas mayores de 60 años”.

También ha explicado que se continuara con la vacunación con AstraZeneca y aunque las comunidades y ciudades autónomas tengan citados a personas entre 60 y 65 años, la Comisión de Salud Pública va a valorar la ampliación de la edad y abordará este problema.

Sobre la situación epidemiológica refirió al incremento, preocupación por la ocupación hospitalaria, todo ello a la espera de datos de Semana Santa y aclamo a la precaución, prudencia y a la “cultura del cuidado, porque de nosotros depende”. Que todo quede en un repunte y no vaya a una cuarta ola. Las vacunas le ganaran al virus.

También la ministra ha anunciado que esta semana vamos a recibir de la vacuna de Moderna en torno a 328.000 dosis aproximadamente y la próxima semana esperamos alcanzar el hito de más personas con pauta completa, que número de casos contagiados Darias dice que reitera el compromiso de alcanzar el 70% de la vacunación a la finalización del mes de agosto. En la segunda quincena de abril se incorpora Janssen. En mayo prevé 5 millones, en la primera semana de junio 10 millones y la tercera semana en torno a 15 millones, y la cuarta semana de julio 20 millones, hasta así llegar al 70%, a finales de agosto. Darias ha aseverado que, entre abril y mayo quiere tener a todas las personas de 60 años hacia arriba vacunadas, por el principio ético en la Estrategia de proteger a los más vulnerables.

Y por último las restricciones. Criterios sobre el uso de la mascarilla, cuales son las actividades incompatibles y compatibles con el uso de la mascarilla, será el acuerdo interpretativo que se va aplicar por parte de las comunidades y ciudades autónomas. Incompatibles, baño en el mar, lagos, embalses, ríos u otras zonas de baño como piscinas… Compatibles, el paseo a la orilla del mar o demás entornos acuáticos. Deporte de esfuerzo con carácter no deportivo al aire libre y con distancia de 1.5 m, entre no convivientes

¿Qué va a pasar con los menores de 60 años que ya tienen puesta la primera dosis de AstraZeneca?, pues bien, la ministra ha dicho que está por determinar que, están pendiente de unos estudios científicos de avalar una segunda dosis con otra vacuna como Reino Unido o también la posibilidad que el prospecto de la vacuna establece un 70% con la primera dosis, aun así, hay que esperar la decisión europea. España, Alemania y Bélgica quieren marcar los límites de edad.